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 怎样把口罩出口到欧洲? 欧盟CE的认证要求

来源:鼎泰财务 时间:2020-03-16 11:57:39浏览次数:

  2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。目前随着海外的疫情发展加快,海外口罩产品的需求约越来越大。那么我们怎样把口罩出口到欧洲呢?欧盟CE的认证有哪些要求呢?

 

  欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

  欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

  认证流程:

  1. 产品的型式试验报告

  2. 技术文件评审

  3. 工厂质量体系审查

  4. 颁发CE证书

  5. 产品出口

  注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
 

  欧盟医用口罩(医疗器械)

  医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

  1.非无菌口罩现阶段只有这种可行 )

  1)编制技术文件

  2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3)提供符合性声明

  4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

  时间估计:2-3个月

 

  2.无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大 )

  1)灭菌确认

  2)ISO13485体系认证

  3)编制技术文件

  4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

  5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)

  6)获得CE证书

  7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

  时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

 

  来源:医疗人咖啡。

  以上就是对「怎样把口罩出口到欧洲?欧盟CE的认证要求」的介绍,如果您有财务疑问,可以直接咨询在线客服或来电咨询400-6886-863。

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